人民網(wǎng)廣州12月1日電 （周睿）近日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)第一批典型案例。具體如下：

一、廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品和提供虛假證據(jù)材料案

2022年6月至9月，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局陸續(xù)收到12份來(lái)自江西、陜西、遼寧、湖南等省份出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》顯示：本轄區(qū)廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司（以下簡(jiǎn)稱景紅達(dá)公司）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)品牌為景紅達(dá)的12批次化妝品在江西省等地抽樣檢測(cè)結(jié)果不合格。廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員于當(dāng)年6月29日至9月28日先后4次到景紅達(dá)公司實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)核查，景紅達(dá)公司在2020年3月16日至2021年5月2日期間，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品共1720支，貨值金額4458.72元，違法所得1675.72元；同時(shí)提交虛假證據(jù)材料，捏造事實(shí)否認(rèn)生產(chǎn)涉案產(chǎn)品；且因生產(chǎn)不合格化妝品一年內(nèi)共被本局處以行政處罰2次。景紅達(dá)公司的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定、《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款之規(guī)定。

2023年3月1日，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第（二）項(xiàng)、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規(guī)定，決定給予以下行政處罰：1、沒(méi)收未注冊(cè)特殊化妝品景紅達(dá)染發(fā)膏（紅色）（批號(hào)20031411）976支；2、沒(méi)收違法所得1675.72元；3、對(duì)廣州市景紅達(dá)精細(xì)化工有限公司罰款160000元，對(duì)法定代表人陳景罰款5000元，罰沒(méi)款共計(jì)16.66萬(wàn)元。

二、黃某志銷售假藥案

2023年2月8日，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到舉報(bào)人反映其在微商購(gòu)買的“免疫球蛋白”涉嫌為假藥的舉報(bào)事項(xiàng)。

收到線索后，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員一是引導(dǎo)舉報(bào)人保存好涉案藥品，向舉報(bào)人了解涉案藥品相關(guān)情況，二是引導(dǎo)舉報(bào)人保存好與涉案藥品銷售者電話、微信號(hào)等聊天記錄、轉(zhuǎn)賬記錄，并留存好銷售者姓名、涉案藥品交易場(chǎng)所等證據(jù)；三是引導(dǎo)舉報(bào)人向公安部門報(bào)案；四是立刻和區(qū)公安分局食藥環(huán)偵大隊(duì)、雁塔派出所對(duì)接，對(duì)相關(guān)證據(jù)進(jìn)行固定。2023年2月23日，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將舉報(bào)人提供的從黃某志處以微信交易方式購(gòu)買的“靜注人免疫球蛋白（pH4）”送樣至廣東省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS00882021要求。經(jīng)向涉案“免疫球蛋白”標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家所在地河南省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行調(diào)查查明，涉案藥品不是標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)。2023年4月26日，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局回復(fù)，認(rèn)定上述產(chǎn)品為假藥。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第（二）項(xiàng)的規(guī)定及《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，涉案藥品為假藥，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2023年4月27日決定立案調(diào)查。黃某志涉嫌銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條的規(guī)定，廣州市增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2023年5月5日將該案移送廣州市公安局增城區(qū)分局處理。

三、廣州市美度化妝品有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品和使用禁用原料生產(chǎn)特殊化妝品案

2022年10月20日至2023年7月7日，廣州市從化區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局向廣州市美度化妝品有限公司送達(dá)了9份不合格檢驗(yàn)報(bào)告。

經(jīng)查，該公司于2021年4月至2022年11月期間，生產(chǎn)的8批次美度染發(fā)膏未檢出注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的染發(fā)劑或檢出注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的染發(fā)劑，屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品，1批次產(chǎn)品被檢出禁用原料2-氯對(duì)苯二胺硫酸鹽。該公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。該公司使用禁用原料生產(chǎn)特殊化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，結(jié)合相應(yīng)自由裁量情節(jié)，廣州市從化區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、違法所得并處罰款12萬(wàn)元，并提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局吊銷其化妝品生產(chǎn)許可證的行政處罰。

四、廣州市海珠區(qū)某百貨店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)無(wú)證銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品案

2022年4月，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)廣州市海珠區(qū)某百貨店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)無(wú)證銷售藥品。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于2021年9月22日至2022年4月29日未經(jīng)許可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售日本某品牌眼藥水、鼻炎噴劑等藥品，且這些產(chǎn)品均未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。當(dāng)事人無(wú)證銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條第一款和第五十一條第一款的規(guī)定。2023年6月12日，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法經(jīng)營(yíng)行為，沒(méi)收違法銷售的藥品，沒(méi)收違法所得2847.5元，罰款100000元。

五、廣州嘉以爾生物科技有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

2023年4月，根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心出具的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，發(fā)現(xiàn)廣州嘉以爾生物科技有限公司涉嫌未按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品的行為，遂依法立案調(diào)查。

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心對(duì)照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》組織對(duì)該企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目序號(hào)：74），其他重點(diǎn)項(xiàng)目5項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目序號(hào)：25、27、30、50、68），一般項(xiàng)目4項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目序號(hào)：24、26、28、52），共計(jì)10項(xiàng)問(wèn)題缺陷，判定該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，構(gòu)成未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品的違法行為。該公司于2022年8月22日制成TRS睫毛營(yíng)養(yǎng)精華液（批號(hào)20220822）成品29610支，上述批次TRS睫毛營(yíng)養(yǎng)精華液系《化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)審評(píng)報(bào)告》明確指向的不符合管理規(guī)范的化妝品。上述產(chǎn)品貨值金額30202.2元，違法所得9000元。該公司未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第三項(xiàng)的規(guī)定，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司處以“沒(méi)收違法所得9000元、罰款152000元”的行政處罰。

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